Glossaire

  • Abus


    Usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.

    L'abus de médicament est une donnée dont le système de pharmacovigilance doit tenir compte dans la mesure où il a une incidence sur l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament.

    L'abus de médicaments ne contenant pas de substances psychoactives doit faire l'objet d'une déclaration au système de pharmacovigilance.

    Historiquement, l'abus de substances psychoactives a été défini spécifiquement (article R.5132-97) et fait l'objet d'une déclaration au système d'évaluation de la pharmacodépendance, également géré à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (R. 5132-99 et R. 5132-100). Aussi pour les médicaments psychoactifs, la déclaration au système d'évaluation de la pharmacodépendance de l'agence alimentera le système de pharmacovigilance de l'agence, grâce aux procédures d'échanges existant entre eux, permettant de s'assurer que les informations communiquées spécifiquement dans l'un seront portées à la connaissance de l'autre.

  • Autorisation temporaire d'utilisation


    Le régime national de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) permet, à titre exceptionnel et dans un souci de santé publique, aux patients d'accéder à de nouveaux traitements avant leur mise sur le marché pour traiter des maladies graves ou rares lorsque :

    - l'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées ;
    - il n'existe pas d'alternative thérapeutique ;
    - l'inclusion dans les essais cliniques n'est pas possible.

    On distingue l'ATU dite de cohorte et l'ATU nominative, toutes deux délivrées par le directeur général de l'Afssaps.

    ATU de cohorte (article L.5121-12 [a] du Code de la santé publique)
    L'ATU de cohorte concerne des médicaments dont l'efficacité et la sécurité sont fortement présumées, au vu d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et pour lesquels la demande d'autorisation de mise sur le marché a été ou va être déposée. Elle est octroyée au titulaire des droits d'exploitation pour une durée d'un an, après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Les médicaments faisant l'objet d'une telle autorisation sont soumis à une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte.

    ATU nominative (article L.5121-12 [b] du Code de la santé publique)
    L'ATU nominative concerne des médicaments prescrits à des malades nommément désignés, sous la responsabilité d'un médecin hospitalier, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un réel bénéfice pour la santé des patients.