Les vigilances des produits de santé

Les vigilances sanitaires sont la base essentielle des dispositifs de sécurité sanitaire. Elles reposent sur la déclaration d’effets (ou risque d’effets) indésirables et incidents liés à l’utilisation des produits de santé.

Ces déclarations sont ensuite enregistrées, documentées, traitées puis évaluées. Ce processus permet alors de prendre les mesures adéquates.

Si toutes les vigilances sanitaires convergent vers une même finalité, plus de sécurité, elles sont très variées. Elles sont en effet adaptées aux différents produits de santé. Du fait de leur encadrement réglementaire particulier, les médicaments, les produits sanguins labiles, les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro, les stupéfiants et psychotropes, les cosmétiques, les produits thérapeutiques annexes, et les produits de tatouage, nécessitent une approche spécifique.

Les outils et méthodologies de mises en œuvre des vigilances peuvent ainsi être distincts. De plus leurs champs d'application peuvent être plus ou moins larges. Ils peuvent couvrir la vigilance du produit lui-même ou s'inscrire dans un champ plus large autour du produit (pratique médicale, démarche assurance qualité…).

Les vigilances sanitaires n’ayant pas été mises en œuvre de façon simultanée, sont à des stades inégaux de développement, tant au niveau national qu'au niveau européen. Certaines vigilances ont une dimension européenne. Des collaborations internationales sont également établies avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Date de mise à jour : 03/04/2012