Le bon fonctionnement des dispositifs de sécurité sanitaire dépend des vigilances sanitaires. Ces dernières s’appuient à leur tour sur les déclarations d’effets secondaires, de risques d’effets indésirables et d’incidents qui surviennent ou apparaissent durant l’utilisation ou la prise de produits de santé.
Ces déclarations sont prises très au sérieux par les autorités sanitaires. Après leur enregistrement, elles sont documentées. Elles sont ensuite traitées. Elles sont enfin évaluées. Toutes ces étapes vont permettre de mettre en place des mesures appropriées.
Le développement des vigilances sanitaires
Les vigilances sanitaires sont hétéroclites. Toutefois, elles tendent vers un seul et même objectif, à savoir, la sécurité. Il faut savoir qu’il existe plusieurs familles de produits de santé : médicaments, produits sanguins labiles, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, stupéfiants et psychotropes, cosmétiques, produits thérapeutiques annexes, produits de tatouage. Chaque catégorie est encadrée par un ensemble de règles qui lui est spécifique. En conséquence, chaque catégorie possède sa propre procédure de vigilance sanitaire. C’est pourquoi les vigilances sanitaires sont variées.
Chaque procédure consiste en un ensemble d’outils et de méthodologies. Ceux applicables à un type de produit de santé ne peuvent généralement pas être adoptés pour d’autres. Par ailleurs, les domaines d’application sont parfois très étendus. En clair, la mise en œuvre des procédures ne se limite pas toujours au produit lui-même. Elle peut être étendue aux domaines en lien avec le produit.
Toutes les vigilances sanitaires ne sont pas apparues en même temps (elles n’ont pas été conçues au même moment). De plus, certaines sont très élaborées alors que d’autres nécessitent encore d’être perfectionnées (les procédures ne sont pas parfaites). Ce constat vaut aussi bien pour les vigilances sanitaires applicables au niveau national que celles déployées à l’échelle européenne. Enfin, il existe des vigilances sanitaires qui ont été conçues en collaboration avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Les raisons de ces vigilances
La première raison de la mise en place de ces vigilances est que l’utilisation des produits de santé, dans le cadre des soins, se déroule impérativement en toute sécurité. L’expression « produit de soin » ne désigne pas uniquement les médicaments. Ce terme englobe également l’ensemble des dispositifs médicaux, l’ensemble des produits sanguins, mais aussi les greffes, ou encore les tissus, voire les cellules, etc.
En outre, elles permettent d’être au courant des risques et des effets indésirables. Ce point est fondamental, car le bénéfice attendu de l’utilisation d’un produit de santé doit être en permanence supérieur au risque qu’il présente.
L’intégralité des risques engendrés par l’utilisation effective d’un produit de santé n’est réellement découverte qu’après sa mise sur le marché. De ce fait, des systèmes de surveillance ont progressivement été mis en place. De plus, les crises sanitaires qui ont éclaté durant les trente années qui viennent de s’écouler ont fait comprendre une chose : il est capital de soit diversifier ces systèmes, soit procéder à leur renforcement.
De ce fait, en France, la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 a créé l’hémovigilance. Puis, deux décrets, le n° 95-278 du 13 mars 1995 et le n° 96-32 du 15 janvier 1996 ont instauré respectivement la pharmacovigilance et la matériovigilance.
Par la suite, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a imaginé de nouvelles vigilances. Un arrêté du 23 juin 2000 donne naissance à la cosmétovigilance. Elle est gérée par la commission de cosmétologie. Le décret n° 2003-12106 du 12 décembre 2003 lance la biovigilance. Enfin, le décret n° 2004-108 du 4 février 2004 crée la réactovigilance. Pour information, l’ANSM remplace l’Afssaps, laquelle est le successeur de l’Agence du médicament. Cette dernière disparait après la restructuration de la veille sanitaire en 1998.
En conséquence, chaque catégorie de produit de santé se voit attribuer un système de surveillance.
Le comité de coordination des vigilances sanitaires des produits de santé voit le jour en août 1999 à l’initiative de l’Afssaps, dont l’œuvre est reprise par l’ANSM. L’objectif de ce comité est de renforcer la cohérence entre les divers systèmes et d’apporter une perspective globale aux affaires complexes.
Les différentes catégories de vigilance
Les vigilances sont classées en plusieurs types.
Les vigilances portant sur les médicaments
La pharmacovigilance, qui est régie par les articles R.5121-150 à R.5121-201 du Code de la santé publique, se focalise sur la surveillance des effets indésirables des médicaments autorisés à la mise sur le marché (AMM). Cette surveillance concerne également les produits énumérés à l’article L.5121-1 du même code. En raison de la sévérité ou du trop grand nombre de leurs effets indésirables, certains médicaments sont soumis à une surveillance accrue. Lorsqu’un médicament reçoit une nouvelle substance active, il est soumis à un plan de gestion des risques (PGR) avant d’être introduit sur le marché.
Les laboratoires rassemblent des données de pharmacovigilance à la fois au niveau national et international pendant une période donnée. Ces informations sont ensuite compilées dans des rapports périodiques à jour de pharmacovigilance. Ce rapport est également connu sous le nom de PSUR (Periodic Safety Update Report).
La pharmacovigilance englobe tous les risques associés à l’utilisation de médicaments qu’il s’agisse d’une utilisation conforme aux prescriptions médicales, de situations de mésusage et d’une consommation abusive du médicament.
Selon l’article R.5132-97 du Code de la santé publique, la pharmacodépendance concerne la surveillance des situations d’abus et de dépendance associées à la consommation de substances à effet psychoactif. Cela inclut les substances médicamenteuses et non médicamenteuses, à l’exception de l’alcool éthylique et du tabac.
Les vigilances portant sur les éléments et produits du corps humain
Conformément à l’article L.1221-123 et aux articles R.1221-22 et suivants du Code de la santé publique, l’hémovigilance englobe toutes les mesures de surveillance et d’évaluation relatives aux incidents graves. Elle inclut également les effets indésirables qui peuvent survenir chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. L’hémovigilance s’étend à toutes les étapes de la chaîne transfusionnelle, depuis la collecte des produits sanguins labiles jusqu’au suivi des personnes qui les reçoivent. Elle intègre aussi la surveillance épidémiologique des donneurs de sang.
Selon les articles R.1211-29 et suivants du Code de la santé publique, la biovigilance, aussi connue sous le nom de « tissuvigilance », vise à minimiser les risques d’incidents. Elle a pour but d’assurer la sécurité et le respect des normes durant tout le processus, depuis le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules humains jusqu’à leur utilisation dans des traitements thérapeutiques comme les greffes.
Les vigilances portant sur les dispositifs médicaux
Conformément aux articles L.5211-1, L.5212-1, L.5212-2 et R.5212-1 du Code de la santé publique, la matériovigilance concerne la surveillance des incidents ou des situations pouvant potentiellement entraîner des incidents liés à l’utilisation d’un dispositif médical qui a été autorisé à la mise sur le marché.
Les vigilances portant sur les autres produits de santé
La réactovigilance consiste à surveiller les problèmes qui peuvent survenir lorsqu’on utilise un DMDIV. Un DMDIV est un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro, c’est-à-dire un appareil qui permet de faire des analyses médicales à partir d’échantillons biologiques. Les problèmes qui peuvent survenir sont appelés des incidents ou des risques d’incidents.
La cosmétovigilance a pour but de surveiller et de signaler les réactions négatives qui peuvent arriver aux personnes qui utilisent des produits cosmétiques qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché. Ces réactions sont appelées des effets indésirables.
Les produits de tatouage sont soumis à des règles de sécurité avant d’être vendus sur le marché. Ils doivent respecter certaines normes de qualité et de composition. La vigilance des produits de tatouage consiste à suivre et à rapporter les effets indésirables qui peuvent apparaître chez les personnes qui se font tatouer.
L’ANSM est l’agence qui s’occupe de la sécurité des médicaments et des produits de santé en France. Avant, elle s’appelait Afssaps. L’ANSM est un établissement public qui dépend du ministère de la Santé. Elle va bientôt changer de nom et devenir l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. L’ANSM se charge de l’organisation et de la coordination du déploiement des systèmes de vigilance qui portent sur ces produits de santé et les produits cosmétiques.
L’ANSM reçoit également les déclarations suivantes
Les anomalies qualitatives observées dans un médicament, telles que des problèmes d’aspect ou de contamination.
Les erreurs liées à l’administration de médicaments qui ont exposé le patient à un risque ou entraîné chez lui l’apparition d’un effet indésirable. Les erreurs liées à l’administration de médicaments se réfèrent à des omissions ou des actes non intentionnels survenant durant le processus de soins.